ОРЕАНДА-НОВОСТИ. Глобальная биофармацевтическая компания AbbVie и ведущий российский производитель фармацевтической продукции "Р-Фарм" объявили о начале совместного проекта по локализации производства полного цикла препарата Калетра® (таблетки, лопинавир+ритонавир, 200 + 50 мг), применяемого в терапии ВИЧ/СПИДа у взрослых. Производство полного цикла препарата для лечения ВИЧ/СПИДа, которым страдают более 800 000 россиян, - важный этап в выполнении задач стратегии "Фарма 2020" и целевой программы приоритетной локализации препаратов из перечня ЖНВЛП до 2018 года.

"Производство полного цикла препарата Калетра® совместно с нашим партнёром - компанией "Р-Фарм" - ещё один большой шаг на пути реализации долгосрочной стратегии нашей компании в России. Проект подтверждает наше намерение следовать федеральной программе по локализации жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и способствует существенному развитию российского фармацевтического производства, благодаря трансферу технологий и передаче знаний о производстве препарата для терапии такого серьёзного заболевания", - комментирует Энтони Вонг, генеральный менеджер AbbVie в России, Украине и СНГ.

"Мы надеемся, что совместное производство с компанией AbbVie поможет нам решить одну из наиболее приоритетных для страны задач - обеспечить доступность российских высококачественных лекарственных средств для пациентов. Реализация проектов трансфера технологий и локализации производства полного цикла требует значительных временных затрат для организации и наладки всех технологических процессов, чтобы гарантировать обеспечение высокого качества препарата на всех этапах его производства. Мы будем работать в тесном сотрудничестве со специалистами AbbVie для того, чтобы в кратчайшие сроки препарат Калетра® российского производства стал доступен пациентам", - добавляет Василий Игнатьев, генеральный директор группы компаний "Р-Фарм".

Производство полного цикла препарата Калетра® (таблетки, лопинавир+ритонавир, 200 + 50 мг) будет осуществляться на производственной площадке "Р-Фарм" в Ярославле, сертифицированной на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP). Инвестиционная программа строительства производственных предприятий группы компаний "Р-Фарм" в Ярославской области превышает 300 млн. долларов США, более 200 млн. долларов США уже инвестированы.

Подготовка к проекту производства полного цикла была начата ещё во втором квартале 2014 года и включает последовательные этапы, а именно закупку и наладку производственного оборудования, трансфер технологий производства готовой формы и методов контроля, обучение специалистов производства и лаборатории специалистами AbbVie из России и Германии, наработку первых промышленных образцов и исследования их стабильности.

Состав препарата Калетра® уникален и был запатентован в 2009 году. Для производства субстанции Калетры® используется инновационная технология MELTREX®. MELTREX® - технология экструзии расплава лекарственных компонентов, которая позволила решить проблему чрезвычайно низкой растворимости и мембранной проницаемости действующих веществ - лопинавира и ритонавира. Именно эта технология, наряду с использованием специального вспомогательного вещества - коповидона[2] в определённой концентрации, обеспечивает высокую биодоступность препаратов лопинавира и ритонавира в таблетке Калетры® для достижения необходимого терапевтического эффекта. Для производства по полному циклу препарата Калетра® (таблетки, лопинавир+ритонавир, 200 + 50 мг) компания AbbVie будет поставлять в Россию фармацевтическую субстанцию - экструдат, произведённый с помощью технологии MELTREX®.

Производство полного цикла препарата Калетра® на площадке "Р-Фарм" в Ярославле будет включать несколько этапов: смешивание, прессование, покрытие таблеток оболочкой, упаковку и выпускающий контроль качества.

Организация производства полного цикла - сложный процесс, который занимает около двух лет. Планируется, что препарат Калетра®, произведённый в России, будет доступен на рынке в начале 2017 года.

Совместно с компанией "Р-Фарм" AbbVie в России производит препараты с подтверждённой эффективностью и безопасностью, предназначенные для лечения некоторых из самых тяжёлых заболеваний. Проект по локализации препарата Калетра® (таблетки, лопинавир+ритонавир, 200 + 50 мг) начался в 2012 году со вторичной упаковки препарата на производственном комплексе в Костроме. В октябре 2013 года было объявлено о локализации производства (вторичная упаковка) препарата ХУМИРА® (раствор для подкожного введения 40 мг/0,8 мл). Проект производства полного цикла препарата Калетра® - следующий шаг в партнёрстве компании AbbVie и "Р-Фарм", направленный на модернизацию и развитие фармацевтической индустрии и здравоохранения.